👉 Le Module 2.3 devient l’espace de synthèse et de stratégie
👉 Le module 3 est consacré uniquement aux données techniques.

1️⃣ Réorganisation des Modules 2.3 et 3 :

– Le Module 2.3 regroupera désormais la stratégie de contrôle, le développement, les justifications scientifiques basées sur l’analyse de risque et un narratif des aspects qualité essentiels.
Grande nouveauté : intégration du Lifecycle Management, en cohérence avec ICH Q12.

– Le Module 3 se concentrera uniquement sur les donnés techniques : rapports, résultats, protocoles et données brutes.

2️⃣ Une structure eCTD totalement modifiée :

Chaque sous-section devient spécifique à un matériau ou à un composant : substance active, produit fini, excipients, produits intermédiaires.
De nouveaux termes alignés sur l’ISO IDMP font leur entrée :
– Pharmaceutical Product after Transformation (PH)
– Packaged Medicinal Product for Multiconstituent Products (PM)
– Medical Device (DM)

La plupart des sous-sections suivront une structure standardisée de type DCMS (Description / Manufacture / Control / Storage)

📅 Concernant l’implémentation tout reste encore à définir — le draft n’en précise pas encore les modalités !