GaeoPharma est un organisme de formation certifié QUALIOPI
Catalogue des Formations
Variations Pharmaceutiques : de la théorie à la pratique
Une formation interactive fondée sur des cas concrets, pour maîtriser les nouvelles règles européennes.
Objectifs Pédagogiques :
– Comprendre le nouveau règlement européen 1234/2008 consolidé (version 01/2025) et le nouveau guideline des variations (applicable au 15/01/26) & Identifier les principaux changements par rapport aux versions précédentes
– Identifier les points critiques dans la préparation d’un dossier de variation, notamment au sujet de la méthodologie à adopter et la documentation à fournir
– Être capable d’appliquer la théorie à la pratique
De nombreux cas pratiques de variations pharmaceutiques seront proposés aux participants.
L’accent sera mis sur les problématiques fréquemment rencontrées et les solutions possibles seront discutées.
Présentation et fourniture de fiches pratiques.
Durée : 2 jours
Prochaine session : jeudis 04/12 & 11/12/2025
Formation à distance
Réf : REGVAR
€ TARIFS
1250 € H.T. par stagiaire
Profitez d’une remise – 5% sur le 2ème inscrit et -10% sur le 3ème inscrit d’une même entreprise
Vous avez des questions sur la formation ?
Réservez un appel gratuit de 20 minutes pour découvrir si ce programme est fait pour vous
Modules 3 et 2.3 : le contenu nécesaire et suffisant
Ce qu’il faut savoir pour rédiger un module 3 complet, cohérent et conforme aux attentes réglementaires.
Objectifs Pédagogiques :
– Comprendre ce qui est attendu dans la partie Qualité du dossier d’AMM (Modules 3 et 2.3)
– Maitriser le niveau d’information nécessaire et suffisant
– Identifier les points potentiellement critiques & les guidelines utiles pour la rédaction des modules 3 et 2.3
– Justifier les choix et les propositions mises en œuvre dans le module 3
Alternance de présentation, d’exemples et de plages de questions / réponses.
Une partie importante de la session est consacrée à la recherche et au décryptage de guidelines utiles.
Présentation et fourniture de fiches pratiques.
Durée : 2 jours
Prochaine session : mardis 25/11 & 02/12/2025
Formation à distance
Réf : REGCMC
€ TARIFS
1250 € H.T. par stagiaire
Profitez d’une remise – 5% sur le 2ème inscrit et -10% sur le 3ème inscrit d’une même entreprise
Vous avez des questions sur la formation ?
Réservez un appel gratuit de 20 minutes pour découvrir si ce programme est fait pour vous
Zoom sur nos formateurs
Céline Hocquet-Merlin
Céline HOCQUET-MERLIN, est consultante senior en affaires réglementaires et CMC-compliance, forte de plus de vingt ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique. Ingénieure de formation, elle a débuté sa carrière dans le développement des procédés avant d’évoluer vers des fonctions en qualité et réglementaire, où elle a acquis une solide compréhension des exigences industrielles et réglementaires. Depuis plus de douze ans, elle exerce dans le conseil aux entreprises pharmaceutiques et biotechs, mettant sa double expertise technique et réglementaire au service de leurs projets.
Formatrice expérimentée depuis 2016, Céline Hocquet-Merlin a déjà dispensé plus de 35 formations auprès de professionnels du secteur pharmaceutique. Elle est reconnue pour son approche pédagogique alliant rigueur scientifique et pragmatisme, favorisant l’échange d’expériences et la mise en pratique concrète des connaissances acquises.
+ 35 formations depuis 2016
« La formatrice a su s’adapter avec efficacité et répondre de manière pertinente à nos attentes. »