Variations Pharmaceutiques : de la théorie à la pratique
Une formation interactive fondée sur des cas concrets, pour maîtriser les nouvelles règles européennes.
Durée : 2 jours
Prochaines sessions – Formations à distance
- jeudis 12 & 19 mars 2026
- jeudis 4 & 11 juin mars 2026
- jeudis 5 & 12 novembre 202
Réf : REGVAR
€ TARIFS
1250 € H.T. par stagiaire
Profitez d’une remise – 5% sur le 2ème inscrit et -10% sur le 3ème inscrit d’une même entreprise
Objectifs pédagogiques
– Comprendre le nouveau règlement européen 1234/2008 consolidé (version 01/2025) et le projet de nouveau guideline des variations (applicable au 15/01/26) & Identifier les principaux changements par rapport aux versions précédentes
– Identifier les points critiques dans la préparation d’un dossier de variation, notamment au sujet de la méthodologie à adopter et la documentation à fournir
– Être capable d’appliquer la théorie à la pratique
Le plus de la formation
De nombreux cas pratiques de variations pharmaceutiques seront proposés aux participants favorisant ainsi l’interaction et le dialogue.
L’accent sera mis sur les problématiques fréquemment rencontrées et les solutions possibles seront discutées.
Présentation et fourniture de fiches pratiques.
Moyens pédagogiques
Alternance de présentation, d’ateliers pratiques et de plages de questions / réponses.
Une évaluation est réalisée à l’entrée et à la fin de la formation, afin de vérifier vos connaissances et valider vos acquis.
Public concerné / Prérequis
Pharmaciens, cadres et techniciens des départements règlementaires, recherche et développement et des fonctions industrielles, ainsi que tous collaborateurs désireux de mieux comprendre la réglementation européenne des variations.
Aucun prérequis n’est demandé pour suivre cette formation.
Programme complet
1 – LES RÉFÉRENTIELS RÉGLEMENTAIRES
Le règlement 1234/2008 consolidé (version 01/2025)
La nouvelle guideline de classification des variations (applicable le 15/01/2026)
- Historique
- Objectifs et détails des changements,
- Calendrier de mise en œuvre
Autres guidelines européennes : EMA, CMDh
Les guidelines seront décryptées et abordées tout au long de la formation.
2 – LES DIFFÉRENTS TYPES DE VARIATIONS
Les variations de type IA, IB, II
Référentiels réglementaires, Définition
Article 5, IB Unforeseen
Fiche pratique
3 – LES DIFFÉRENTES PROCEDURES DE SOUMISSION
Grouping, SuperGrouping, Worksharing
Référentiels réglementaires, Définition
Fiches pratiques
4 – LE DOSSIER DE VARIATION PHARMACEUTIQUES
Stratégie, Méthodologie et rétroplanning
Éléments constitutifs d’un dossier de variation
Documentation à fournir
5 – LES PROCÉDURES D’ÉVALUATION
Recevabilité et examen par les autorités
Délais
6 – APPLICATION AU TRAVERS DE CAS PRATIQUES
De nombreux cas pratiques seront abordés.
Informations pratiques
DUREE : 2 jours (14 heures) – Réf : REGVAR
LIEU : Formation réalisée à distance via l’outil Teams. Un lien de connexion sera envoyé en amont de la formation.
Contact GaeoPharma Formation
Téléphone : (33)7 68 96 05 56
Email : contact@gaeo-pharma.com