Modules 3 et 2.3 : Le contenu nécessaire et suffisant
Ce qu’il faut savoir pour rédiger un module 3 complet, cohérent et conforme aux attentes réglementaires.
Durée : 2 jours
Prochaines sessions – Formations à distance
- jeudis 26 mars & 2 avril 2026
- mardis 16 & 23 juin mars 2026
- jeudis 17 & 24 novembre 2026
Réf : REGCMC
€ TARIFS
1250 € H.T. par stagiaire
Profitez d’une remise – 5% sur le 2ème inscrit et -10% sur le 3ème inscrit d’une même entreprise
Objectifs pédagogiques
- Comprendre ce qui est attendu dans la partie Qualité du dossier d’AMM (Modules 3 et 2.3)
- Maitriser le niveau d’information nécessaire et suffisant
- Savoir identifier les points potentiellement critiques & les guidelines utiles pour la rédaction des modules 3 et 2.3
- Savoir justifier les choix et les propositions mises en œuvre dans le module 3
Le plus de la formation
Le contenu des modules 3 et 2.3 est expliqué sous un angle pratique afin de pouvoir constituer un dossier répondant aux requis réglementaires et aux attentes des évaluateurs.
Présentation et fourniture de fiches pratiques. Un support est remis aux participants.
Moyens pédagogiques
Alternance de présentation, d’exemples et de plages de questions / réponses.
Une partie importante de la session est consacrée à la recherche et au décryptage de guidelines utiles.
Une évaluation est réalisée à l’entrée et à la fin de la formation, afin de vérifier vos connaissances et valider vos acquis.
Public concerné / Prérequis
Pharmaciens, chimistes, chefs de projet, techniciens et collaborateurs des fonctions recherche et développement impliqués dans la réalisation de la partie CMC / qualité du dossier d’AMM.
Aucun prérequis n’est demandé pour suivre cette formation.
Programme complet
1 – PRÉSENTATION DE LA PARTIE QUALITE
- Compréhension de la structure générale du module 3
- Module 2.3: Quality Overall Summary (QOS)
- Formats eCTD: validation criteria v8.2
2 – FOCUS SUR CERTAINES SECTIONS PRÊTANT Á INTERROGATIONS
Sections 3.2.S / 3.2.P / Regional Information / Appendices
Les référentiels réglementaires et guidelines scientifiques seront abordés dans les sections correspondantes
- Partie développement : le niveau d’information et la présentation des données, analyses de risque
– Substance active : choix du raw material
– Produit fini : formule, études à mettre en œuvre selon la forme pharmaceutique et données à fournir, exercice de comparabilité
- Description de la fabrication, définition des intermédiaires et données à fournir, validation du transport
- Protocole et validation du procédé :
– Choix des in-process contrôles, échantillonnage
– Type de procédé (standard ou non standard) et forme pharmaceutique
- Caractérisation des impuretés : référence aux guidelines, impuretés génotoxiques, impuretés de synthèse versus impuretés de dégradation, solvants résiduels, impuretés élémentaires
- Contrôle à la libération pour la substance active et le produit fini :
– Justification des spécifications : impuretés, solvants résiduels, caractéristiques physique critiques
– Choix et justifications des méthodes, validation des méthodes
– Cas particuliers CEP et ASMF : contrôles additionnels du titulaire AMM, présentation spécifications partie titulaire AMM versus titulaire ASMF/CEP
- Donnés à fournir sur les excipients, les matières premières :
– Excipients d’origine animale et humaine : les données à fournir (3.2.P.4.5 et 3.2.R)
– Arborescence eCTD pour les excipients
- Description des articles de conditionnement, Medical Device, données à fournir
- Études de stabilité pour la substance active et le produit fini : choix des paramètres de spécifications et protocole, interprétation et conclusion, zones ICH
- Regional information
3 – LES ATTENTES DES AUTORITÉS
- Les questions fréquemment soulevées
- Des exemples seront développés et l’accent sera mis sur les problématiques fréquemment rencontrées et les solutions possibles seront discutées
4 – COMMENT RÉDIGER LE DOSSIER ?
- Le format : exigences décrites selon ICH
- En pratique :
– Comment décrire une étape ?
– Quelles informations mettre dans le dossier : les données support, justification et analyses de risque
– Quel niveau de détail ?
BONUS : Présentation de l’ICH M4Q(R2) en consultation à l’EMA
Informations pratiques
DUREE : 2 jours (14 heures) – Réf : REGCMC
LIEU : Formation réalisée à distance via l’outil Teams. Un lien de connexion sera envoyé en amont de la formation.
€ TARIF : 1250 € H.T. par stagiaire
Profitez d’une remise -5% sur le 2ème inscrit et -10% sur le 3ème inscrit d’une même entreprise
Contact GaeoPharma Formation
Téléphone : (33)7 68 96 05 56
Email : contact@gaeo-pharma.com